原料药垄断引关注 合规底线不容忽视

1月29日，先声药业因滥用市场支配地位，被市场监管总局处罚1亿元;同日，温州医科大学附属第一医院麻醉科原主任徐旭仲受贿案终审裁定发布，恒瑞医药等企业行贿曝出……近年来，医药医疗行业的垄断、行贿、专利侵权、虚假宣传等违规问题不断出现。

法治日报社中国公司法务研究院联合北京大学医学人文学院、北京天霜律师事务所、爱恩希(上海)医院管理有限公司近日发布《中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书(2019-2020)》(以下简称蓝皮书)，深入分析了医药与医疗行业合规“痛点”，并给出具体的合规意见。

据了解，蓝皮书分为四大部分，除了医药生产企业与传统医药流通企业的合规外，还对火热的互联网医药企业、民营医疗机构的合规情况进行了专章分析。

原料药垄断引关注

“带金销售”屡禁不止

医药生产企业与传统医药流通企业面临的合规风险，包括原料药价格管控与药品集采、学术推广、药物临床试验、药品专利、医药出口、医药企业商标、医药企业市场营销与税务等方面。其中，原料药垄断和学术推广最为引人关注。

据蓝皮书分析，造成原料药垄断的主要原因有两个：一是原料药生产企业数量相对有限，二是近年来的环保执法造成很多中小原料药企业关停并转，使得原料药生产企业数量更少。在制剂市场上，如果生产企业数量较多，容易形成充分竞争的市场环境。而如果实际生产企业少于5家，则往往更容易形成垄断。

针对原料药领域垄断频发问题，国家发展改革委曾在2017年11月出台《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，其中列举了短缺药品和原料药领域各类垄断行为的具体表现形式，为原料药生产企业和销售企业提供了具有实操性的反垄断合规指引。

为此，蓝皮书建议，相关企业根据指南规定进行自我评估，结合现有执法案例，审视当前商业模式中有无涉嫌触碰反垄断法红线的内容，并进行适时调整。尤其是市场上仅有少数几家原料药生产企业的情形下，生产企业在从事如下行为时需格外谨慎：超出合理幅度的涨价;与经销商之间达成独家经销或独家代理协议;与竞争者之间达成有关联合涨价、分割市场或拒绝向第三方供货的安排等。

学术推广是医药医疗行业合规的“老大难”问题。近年来，因为病例收集、学术会议、临床试验等不合规营销，企业或医生屡屡被罚。

“这些被罚企业往往只做到了形式上的合规，没有做到事实合规。”蓝皮书认为，事实合规的核心是不跟直接利益方发生与销量挂钩的关系。不管具体实施方式是定向补贴还是只跟少量科室发生旅游、礼品和赞助等往来，只要是跟销量挂钩就不属于事实合规。

采访中，蓝皮书主笔、天霜律师事务所主任万欣表示，以返利方式刺激医生开具处方，增加药品销量，以及直接收受学术推广赞助、赞助科主任出国、支持旅游消费等行为，都明显发生了与销量挂钩的关系。药企赞助学术会议并非不可，这也是目前主要的学术营销方式之一，但必须是合理的餐饮服务费、路费、住宿费，赞助商务舱跨国旅行和高规格酒店显然是超标的。

“随着国家有关部门对医药贿赂打击力度的加大，传统的药品‘带金销售’模式走到了尽头，合规销售成为药企的唯一选择。”蓝皮书认为，所谓合规的学术推广，一是要有完整的记录、完整推广的证据链，包括时间、地点、人物、事件、组织者、现场照片和费用发票等;二是所有业务既要真实发生，又不能给予医生与市场价格不符的高额报酬;三是以任何方式挂账走现金、进行营销活动都是不合规的，这本质上是洗钱的一种方式。

蓝皮书指出，大批药企以学术推广为名行商业贿赂之实，但随着医药商业贿赂审计越来越严，高压政策不断实施，监管不断倒逼，最终必将要求药企完成事实合规。

电商销售备受青睐

合规底线不容忽视

疫情之下，数字营销、直播营销日益受到医药医疗行业的青睐。统计数据显示，我国的医药电子商务已涉及医疗器械、制药机械、分析仪器、医用耗材和药品等方面。2015年至2018年，我国医药电商直报企业销售总额从476亿元发展到978亿元，2019年医药电商销售总额达到1235亿元。

互联网环境下，医药广告需要格外注意三个方面：一是在网络直播中，不得发布医疗、药品、医疗器械等应当进行发布前审查的广告。二是在微信公众号软文中，注意规避相应的违规风险。例如，推送患者个人病历有广告代言嫌疑，利用患者形象作推荐、证明则属于广告法及《广告审查管理暂行办法》明令禁止的行为——尤为值得注意的是，需要征得患者本人同意，否则容易被追究侵权责任。三是不得出现广告违规行为。发布弹窗式医疗广告时，如果未于显著位置标明关闭标志，或关闭后在短时间内再次弹出，无法保证一键关闭，都属于广告违规行为。

蓝皮书建议，坚守广告合规底线，避免使用疾病症状为切入点宣传药物。

对于医药电商，蓝皮书认为，其面临的合规挑战主要来自于主体资质、平台管理、网售处方药、药物质量缺陷纠纷、互联网药品广告等方面。其中第三方平台的责任以及网络直播、网络售卖处方药等问题，尤其需要关注。

蓝皮书主笔、北京大学医学人文学院副院长王岳表示，互联网+医疗健康等利好政策背景下，放开网售处方药是大势所趋，只是时间问题。而时间的快慢，很大程度上取决于行业的合规水平。链接互联网医院，对于药企来讲无疑是一个重要的获取处方的渠道。虽然政策已经为网售处方药提供法律依据，但具体实施方式仍有待修订，在标准未完全明朗之前，确保合法创新是当前的首要任务。

短期内被重复处罚

私立机构比较普遍

近年来，医疗健康行业深受资本市场的追捧。2020年，中国医疗健康企业IPO数量达到63家，创历史新高，同比增长超过65%。但其中民营医疗机构占比不高。

对此，蓝皮书认为，民营医疗机构上市失败的原因各异，但合规问题屡屡被提及。主要问题集中在上市企业盈利真实性，包括法务、税务问题;药品供应的回扣的合法合规很难做到位;关联交易问题，对大股东利益输送监管比较严格;营销规范等。另外，一些医院用预售款模式，永远无法盈利，医保控费也给医疗企业上市带来考验。如果民营医院医保占比在50%以上，在社会资本办医都在申请进医保的情况下，如果持续提升这个比例，控费压力很大。

万欣认为，此前证监会在对康宁医院A股IPO的反馈意见中，关注了人员的专职性事宜，询问了康宁医院医师人员的职称级别、工作简历和在康宁医院的工作时间，并询问是否存在“走穴”或兼职的情况。由此可见，民营医院的人员独立性可能会受到重点关注。

除了上市风险外，民营医疗机构通常面临的合规风险还涉及设立、执业、劳动人事管理、商事合同管理、医疗损害责任处理、与新冠肺炎疫情相关的合规管理等。在设立阶段，2019年至2020年间有99家机构被处罚，其中44起是因为人员资质、41起是因为医疗机构资质不全、14起是违规宣传。

民营机构的名称中，主要问题包括未含有设置单位名称或个人的姓名、主体资格登记机关登记名称与卫生行政管理部门核准的医疗机构名称不一致、医疗机构名称的商标保护问题。比如，工商行政管理部门登记的名称为“北京新时代伊美尔幸福医学美容专科医院有限公司”，而在北京市卫生和计划生育委员会登记的名称为“北京新时代伊美尔幸福医学美容专科医院”。

蓝皮书进行合规分析发现，2019年至2020年8月，京沪两地针对586家医疗机构作出了785个行政处罚案例。从医疗机构类型看，综合类医疗机构255家、中医类医疗机构77家、口腔类医疗机构273家、医疗美容机构165家、其他类型医疗机构15家。在这些处罚中，针对公立医疗机构的处罚为66次，针对私立医疗机构的处罚为719次，占比九成。短时间内被重复处罚，在私立医疗机构中较为普遍。

其中，被处罚的原因多为医疗废物及污水处理、放射诊疗以及病历管理相关违规，而处罚金额最高的为违规宣传、管理制度不完善、病历管理违规。

爱恩希(上海)医院管理有限公司副总裁丁洁菁表示，民营医院和因医改而诞生的私立医生集团，都是公立医疗服务体系的有益补充。私立医生集团不仅需要兼具超越三甲医院的临床技术、服务和把某一项技术的行业水平提高到新层次的能力，还需要坚守合规底线，方可持续发展。

本报记者 温远灏

关键词： 原料药垄断